Подтвердить то, что меры контроля, предпринимаемые для обеспечения безопасности пищевой продукции, действительно эффективны, позволяет процесс «валидации». В этой статье подробно рассмотрим этот важный для любого пищевого предприятия процесс.
Что такое валидация и зачем она нужна?
Согласно определению в стандарте ISO 22000:2018, валидация (англ. validation) – это получение доказательств того, что мера контроля (или комбинация мер контроля) будет способна эффективно контролировать существенную опасность, связанную с пищевым продуктом.Прежде чем внедрить какую-либо меру контроля, например, пастеризацию, нужно подтвердить, что для данного продукта определенная температура пастеризации действительно позволяет контролировать имеющиеся опасные факторы (убивает вредоносные микробы или снижает их жизнедеятельность). Такое подтверждение и будет являться валидацией.
Чем руководствоваться, проводя валидацию?
Описание процесса валидации мер контроля и их комбинаций, а также требования к нему содержит пункт 8.5.3 стандарта ISO 22000:2018.Также можно воспользоваться Руководством по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (англ. Guidelines for the validation of food safety control measures - CAC/GL 69-2008).
Критические пределы для ККТ и ОППУ
Согласно стандарту ISO 22000:2018 валидация должна проводиться только применительно к критическим контрольным точкам (ККТ) и обязательным программам предварительных условий (ОППУ).Например, если этап пастеризации будет определен как ККТ, то результаты испытаний молока до и после пастеризации будут являться подтверждением выбранных критических пределов для этой ККТ, свидетельствуя об эффективности температуры пастеризации.
Допустим, вы задаете параметры пастеризации: температура +95+2°C, время проведения 5-6 секунд (в зависимости от характеристик пастеризатора, скорости протекания процесса и т.д.). Нужно получить несколько результатов испытаний молока до и после пастеризации, чтобы подтвердить снижение микробиологического обсеменения в результате температурного воздействия. Мы валидируем (подтверждаем) этими действиями, что критический предел мы выбрали правильно и снижение биологической опасности происходит.
Критические пределы для каждой ККТ должны быть не только установлены, но и научно обоснованы. Основанием могут служить доступная литература, законодательные нормативные требования или исследования, проведенные третьей стороной (например, производителем оборудования для определения времени, подходящей температуры и глубины слоя обжарки продукта). Лабораторные исследования до и после мер контроля, а также сбор данных во время производственного процесса также являются методами валидации.
Важно подробно документировать методологию валидации и доказательства эффективности мер контроля.
Для ККТ критические пределы должны быть измеримыми, а для ОППУ критерий действия - либо измеримым, либо наблюдаемым.
Критические пределы могут быть физическими (температура, время, вес) и химическими (водородный показатель, водная активность, концентрация соли, содержание витаминов). Также к ним относятся и микробиологические параметры (КМАФАнМ, стафилококки, БГКП и др.).
Критерии действия - измеримое или наблюдаемое условие для контроля, применим к ОППУ (отсутствие сколов, целостность фильтров, отсутствие остатков продукции и др.), базируется на субъективных данных наблюдения. Например, «визуальный контроль» должен сопровождаться поясняющей инструкцией или спецификацией.
Отличие валидации от верификации
Валидация всегда выполняется после анализа опасных факторов и до полного внедрения новых мер контроля (или изменений в текущих мерах контроля). Например, мы провели меру контроля по микробиологической опасности – термообработку. И для того, чтобы подтвердить, что она действительно работает (микробиологический контент снижается), мы должны провести исследования на различных уровнях (по температуре, длительности проведения термообработки и др.).А верификация проводится тогда, когда мера контроля уже работает (например, термообработка внедрена). Мы собираем информацию о мониторинге этой меры контроля: смотрим температурные чек-листы, графики процесса термообработки и пр. То есть верификация – это проверка.
Валидация и верификация дополняют друг друга, но валидация при этом первична.
Результаты валидации
Результатом валидации может служить вывод о том, что меры контроля (или их комбинация) при надлежащем применении способны контролировать опасность на установленном уровне. Следовательно, их можно применять.Если же в результате валидации выбранные меры контроля оказываются неэффективными, т.е. они не обеспечивают планируемый контроль существенных опасностей, их использовать нельзя. В этом случае желательно пересмотреть состав продукта, параметры процесса (например, температурный режим и длительность проведения пастеризации) либо предпринять иные соответствующие действия. Иными словами, нужно изменить меры контроля и провести повторную оценку.
Также данные, полученные по результатам валидации, можно использовать для планирования процедур верификации и мониторинга. Например, с их помощью можно уменьшить периодичность тестирования конечного продукта.
Когда нужна повторная валидация?
В случае системного сбоя необходима повторная валидация. Признаками такого сбоя служат отклонения фактических данных мониторинга или верификации от установленных критериев. Это может указывать на необходимость изменения ключевых параметров системы пищевой безопасности (то есть выбор и определение мер контроля) либо на неадекватность проведенного анализа опасностей.Причинами для изменения процесса могут служить новые меры контроля, технологии, оборудование, изменение состава продукта или текущих мер контроля (например, временные/температурные изменения). Также может поступать новая научная или иная существенная информация:
- о более высоком уровне опасности, чем ранее;
- об изменение ответной реакции опасного фактора на контроль (например, адаптация);
- о ранее неизвестной опасности;
- о невозможности контролировать опасный фактор на установленном уровне (например, новые открытия в области эпидемиологии или появление новых признанных аналитических методов);
- о новых последствиях применения мер контроля.
Как SGS может помочь?
Компания SGS проводит аудиты, сертификацию и тренинги, направленные на повышение устойчивости бизнеса и реализацию принципов ESG. Мы готовы делиться своей экспертизой и опытом и помогать компаниям вносить свой вклад в устойчивое будущее. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши задачи и пути их решения с помощью наших услуг.